食药安全领域，需要这样的尽职免责制度
食品药品安全事关国计民生。近年来，随着各级政府和检察机关对食品药品监管失职渎职处理力度的加大，食品药品监管人员被追责的案件常见诸报端，有关建立食品药品安全领域尽职免责制度的呼声也越来越高。
那么，在食药安全领域，科学的尽职免责制度到底该怎样建立？食药法苑公号将推出多篇文章从不同角度为您解析。
食药安全领域，需要这样的尽职免责制度（之一）
探问山东疫苗个案中的问责逻辑
文/芦苇
在基层食品药品监管系统干了十几年的孟鑫始终不明白，缘何一场突如其来的药品安全事件，却让他背上了行政撤职的处分。
孟鑫，原山东省聊城市东昌府区食品药品监管局党组书记、副局长。步入不惑之年的他，3年前走马上任副局长一职，这个年龄本来是他仕途发展的最好时期，然而，2016年3月，轰动全国的非法经营疫苗案发生，有部分疫苗流入聊城市场。事后，东昌府区委区政府分别向他下达了《关于给予孟鑫同志撤销党内职务处分的决定》、《关于给予孟鑫行政职务处分的决定》（以下简称《处分决定》）。处分的缘由是区食品药品监管局作为负责本辖区疫苗质量和流通的监管部门，履职不到位、监管不力，致使辖区内出现较大规模非法经营、流通疫苗案件，在社会上造成不良影响……作为党组成员、副局长的孟鑫应负主要责任。
接到处分决定的那一刻起，孟鑫觉得自己好冤。
距今，山东非法经营疫苗事件虽已经过去一年多，但由此产生的冲击波却依然让许多人心有余悸。
据报道，案值5.7亿元的非法疫苗，未经严格低温储存运输的疫苗被销往全国18个省市。其中，案发时现场扣押的32批次产品中，24批次已过有效期。随后，打击非法疫苗行动在全国范围展开，各地已立案刑事案件192起，刑事拘留202人。2016年4月13日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，依法依纪对食品药品监管总局、卫生计生委和山东等17个省(区、市)相关责任人予以问责，有关方面先行对357名公职人员等予以撤职、降级等处分。
孟鑫就是这357名被撤职、降级的公职人员之一。但孟鑫始终认为，《处分决定》认定的违法事实不清，定性不准，证据不足。
“经调查，2012年至2015年山东聊城宏源药业有限公司时任销售经理的庞红卫向东昌府区的胡某、刘某等人非法出售疫苗，共计约199万元，疫苗销往东昌府区、青岛平度、河北临西、南和县、石家庄、邯郸记陕西延安等地,以上行为违反了《疫苗流通和预防接种管理条例》。”这是给予孟鑫处分的主要事实理由。
然而，孟鑫认为，2012年至2015年，山东聊城宏源药业有限公司地处聊城市经济开发区，原来属于市局直接监管的对象，不属于聊城市东昌府区食品药品监管局监管对象。聊城市东昌府区食品药品监管局对山东聊城宏源药业有限公司无监管责任。
“无监管责任，出现问题怎么能追究责任呢？”孟鑫说。
对于《处分决定》中“区食药监局作为本行政区域内疫苗质量和流通的监管部门，履职不到位、监管不力，致使在辖区内出现较大规模非法经营、流通疫苗案件，在社会上造成不良影响”的认定，
孟鑫认为，这种因果关系不成立。《疫苗流通和预防接种管理条例》约束的是疫苗在整个生产、流通、使用等环节，卫生、防疫和食药监各部门都有相应的监管机制和标准。但在层层监管机制下，仍出现问题疫苗大范围流入市场的恶性事件，不仅仅是某一环节监管缺失的问题，而是整个监管链条出现问题所致。疫苗案中，涉及的主要主体包括生产企业、药品流通相关主体（包括药品经营企业）、药品采购方（医疗机构和医生个人）以及卫生、药监部门等。其中，最受指责的是疫苗在储存、运输流通环节出现了保质问题。在流通环节，东昌府区局监管的对象中没有疫苗生产企业、没有疫苗批发企业，零售企业中也未发现有经营疫苗的企业。在日常监督检查中未发现疫苗存在质量问题，药品不良反应监测中心也未收到过关于疫苗接种的不良反应报告。
“涉案疫苗最终全部流向各级疾控中心，如果医疗机构严格执行进货检查验收制度，通过正规渠道购进疫苗，非法经营疫苗者就没有生存的市场，这才是导致问题疫苗长期存在的关键原因。”孟鑫说，况且，我国疫苗管理的问题和行政体制的设计同样有很大关系。根据2005年颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，负责疫苗流通监管的是药监部门，负责疫苗采购的是疾控中心(疾控中心的主管单位是各地卫计委)，但是，2013年设立国家食药监管总局之前，从级别上来看，地方食药监局比主管疾控中心的地方卫计委要低半级。也就是说，让下级机构去监督上级机构，这样的监管效果可想而知。
此外，《处分决定》认定：“区食品药品监督管理局作为负责本行政区域内疫苗质量和流通的监督管理部门，履职不到位、监管不力……”。
孟鑫认为，2007年5月，聊城市食品药品监管局东昌府区分局组建，系聊城市食品药品监管局的派出机构，根据《关于印发聊城市食品药品监督管理局东昌府区分局主要职责（试行）的通知》，聊城市局东昌府区分局承担着聊城市东昌府区建城区外的药品的监管工作。2014年3月11日，聊城市东昌府区局组建，根据《东昌府区人民政府办公室关于印发东昌府区食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》，聊城市东昌府区局承继原聊城市局东昌府区分局关于药品的监管职责，承担东昌府区建城区外的药品的监管工作。2015年9月11日，聊城市局才根据属地管理、职权下放的原则将东昌府区城区的药品批发、零售企业及大型医疗机构交由聊城市东昌府区局管理。《处分决定》认定的“2012年至2015年”时间段内，东昌府区局关于药品监管的行政区域为聊城市东昌府区建城区外的农村市场。在这个时间段东昌府区内发现的涉案疫苗企业和人员根本不属于东昌府区局的行政监管区域和监管对象。
“责权一致是现代行政管理中的基本原则。当时事权都未划分到基层，出了事却要基层担责，这逻辑似乎不对吧。”孟鑫质疑说。
上述疫苗个案只是食品药品安全领域众多问责案例之一，由于问责制度和问责规则的不明确，类似这种问责的形式似乎一直存在。
其实，行政问责制赖以建立的逻辑基础乃是我国长期以来就一直沿用的首长负责制，要求行政首长拥有指挥命令和监督下级的权力，必须对自己职责范围内的过失承担责任。
但由于我国目前缺乏科学的职位分类体系、上下级事权划分体系，以及相关法律法规的不完善，使得上下级之间权力边界与责任边界比较模糊，一旦某一辖区内发生重大安全事件，问责的科学性难免受到影响，食品药品等民生领域尤其明显。
敬请期待之二……
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